醫療器械環氧乙烷滅菌標準

醫療器械環氧乙烷滅菌的標準主要包括以下幾個方面：

• 環氧乙烷濃度。通常滅菌操作中以450~800mg/L的濃度使用較多。在一定濃度范圍內，溫度、濕度等其他條件相同時，隨著濃度的增加，殺滅一定數量的微生物所需的時間越短，殺滅效果越好。¹

• 溫度。對環氧乙烷的滅菌效果有顯著的影響，溫度可促進化學反應加快，以及提高環氧乙烷的浸透效果。

• 濕度。當相對濕度低于30%RH時，明顯影響環氧乙烷的滅菌效果，微生物比較難殺滅。

• 時間。同樣條件下，滅菌時間越長，產品中微生物存活的概率越小，滅菌效果就越好。

• 滅菌周期內真空度要求。根據產品包裝耐受壓力的情況決定滅菌用氣體種類。條件允許的情況，真空度越高，則越安全，效果也更好，但要結合真空泵本身的能力、滅菌柜體的強度以及產品單包裝的耐受真空度的能力。

• 滅菌周期中的溫度。考慮產品的耐受溫度、滅菌器的能力，選定一個上限溫度。物理性能鑒定（PPQ）時溫度可以為上限溫度，微生物性能鑒定（MPQ）時滅菌柜內溫度應低于上限溫度，日常滅菌時滅菌室溫度則在兩者之間。

• 處理。滅菌周期內滅菌室內溫度確定后（MPQ的溫度），則可以進行處理時間的確定，方式同預處理，主要測定產品內部的溫度和濕度分布，期待處理結束后溫差在10℃之內。另外，為保證足夠的濕度，通常在處理過程中加入適當的蒸汽，調節產品的濕度，更有利于滅菌。

• 滅菌周期中環氧乙烷濃度的要求。通常滅菌EO濃度450~800mg/L比較常見，考慮到成本，采用550mg/L為日常滅菌濃度比較適宜。